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  中国网财经2月20日讯(记者 杜丁)昨天,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司收到国家药监局药物审评中央(简称“CDE”)签发的《临床试验告诉书》,该公司干细胞治疗脑卒中新药临床试验申请获得照准。

  将与北京天坛医院开展临床试验

  告诉书表现:“根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审阅,2019年11月15日受理的缺血耐受人同栽异体骨髓间充质干细胞相符药品注册的相关请求,允诺遵命挑交的方案开展缺血性脑卒中的临床试验。”

  据介绍,截止2020年2月19日,CDE共受理了12家企业申报的13项干细胞钻研型新药(简称IND)申请,共照准6项。在九芝堂美科IND之前,获批的前5项IND操纵干细胞均为国产,细胞来源包括脐带、自体脂肪等,涉及的体面症有膝骨关节热,糖尿病足溃疡,移植物抗宿主病等。九芝堂美科相关负责人外示,此次公司IND获批,是CDE照准的第一项操纵进口干细胞进走的临床试验,第一项操纵骨髓来源间充质干细胞进走的临床试验,也是第一项操纵干细胞治疗神经编制大体面症的临床试验。

  这位负责人外示,IND获批后,九芝堂美科将与首都医科大学附属北京天坛医院配相符开展治疗缺血性脑卒中的临床试验。

  干细胞技术的发展为脑卒中治疗挑供了新倾向

  据晓畅,本次临床试验所用干细胞产品为美国Stemedica Cell Technologies, Inc.(简称Stemedica)生产的缺血耐受人同栽异体骨髓间充质干细胞(ithMSC)。Stemedica公司成立于2005年, 2010年获得了美国添利福尼亚州当局颁发的生产允诺证,至今已经在GMP条件下运走了近10年时间,是世界上幼批能够在cGMP条件下生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业。

  原料表现,缺血性脑卒中具有发病率高、致残率高、物化亡率高等特点,是吾国国民主要的致物化因为之一。据2018年《中国脑卒中防治报告》,威尼斯网址以2016年综相符标化患病率测算,吾国40岁以上人群现患和曾患脑卒中人数为1242万,脑卒中患者年轻化趋势清晰,病后存活人群中的70%留有差别水平的残疾。现在脑卒中的治疗主要荟萃在急性期,尽管缺血性脑卒中急性期进走溶栓等治疗可在必定水平上达到干预缺血半黑带、缩短物化亡率及残障率,但现在临床可选用的药物品栽不众。

  据clinicaltrials网站数据,截至现在,全球共开展干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验约40项,大片面干细胞治疗脑卒中的临床试验还处于I、II期,只有1项进入了III期。现在国际上还异国治疗脑卒中的干细胞药物上市。挑衅在于干细胞产品相等复杂,细胞来源和生产工艺的迥异对干细胞的质量和治疗终局的影响很大,这也是之前发外的众篇干细胞治疗脑卒中临床试验终局不理想的主要因为。

  2019年9月,Stemedica在国际卒中周围专科期刊《Stroke》发外了其在美国完善的操纵ithMSC治疗缺血性脑卒中的I/IIa期临床试验终局。终局表现,ithMSC治疗坦然性卓异,经ithMSC治疗的患者在精神状态、抑塞水平、生活自理能力等均取得隐晦性改善,初步表清新干细胞治疗的有效性。此次九芝堂美科在中国临床试验获批,是在前期钻研基础上进一步深入追求ithMSC对缺血性脑卒中的治疗作用。

  2017年,九芝堂发首竖立了珠海横琴九芝堂雍和起程基金(简称“雍和起程基金”)。2018年,雍和起程基金投资了Stemedica公司,同时在北京投资成立九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司,行为Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方。九芝堂美科已经在北京大兴生物医药基地建成了同时相符中国和美国cGMP标准的生产研发基地,异日将会在北京的大兴基地生产与 Stemedica工艺和质量十足一致的骨髓间充质和神经干细胞产品。

  另外,九芝堂集团与哈萨克斯坦ALACO公司在中哈霍尔果斯国际边境配相符中央共同建设九芝堂-ALTACO 国际医疗中央,行为国际干细胞科研与临床转化的创新配相符平台。国际医疗中央于2019年9月开业,围绕Stemedica生产的缺血耐受间充质干细胞开展科研做事和临床转化钻研。

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